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    【视角】289目录中这些备受关注的医保甲类药品,一致性评价进展如何?该何去何从?
    点击:62|发布时间:2019-07-23

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     289目录药品一致性评价节点即将来临,据药智数据,289目录药品共计有国产药品批文17,688条,其中被纳入医保甲类的药品共计248个,其批准文号有16,367条,占总批文数量的92.53%,可见大量批文都在医保甲类药品中。目前一致性评价整体通过率并不高,而289目录药品目前只通过了19个品种,可以说是前路漫漫。今日,我们简单来看看289目录中的一角,窥探其进展态势。 在目前的市场上,抗肿瘤、心血管、糖尿病领域中的药品一直备受关注,如今纳入甲类医保的这些药品一致性评价进展如何?若没有通过,这些便(biàn)宜的医保药品将会何去何从?

     

    抗肿瘤和免疫机能调节药

    抗肿瘤和免疫机能调节药分为3个类别:抗肿瘤药、免疫抑制剂、内分泌疗法。其289目录中的相关药品具体情况如下:

    抗肿瘤药(7药品):2药品参比备案,1药品可豁免餐后BE

    据药智数据,289目录中,有7个列入2017国家医保甲类的抗肿瘤药,根据目前一致性评价进展情况,可以查询到仅有环磷酰胺片、羟基脲片2个药品有参比备案记录,其他药品均未查到相关记录。

    数据来源:药智数据

     

    免疫抑制剂(4药品):1药品申报,1药品BE备案,4药品参比备案

    289目录中,有4个列入2017国家医保甲类的免疫抑制剂药品,其中有1个药品进行了申报,1个药品进行了BE备案,4药品均进行了参比备案。

    进行申报的药品为环孢素软胶囊,其国产批文有21条,涉及11家企业,申报一致性评价的企业为杭州中美华东制药有限公司,共计2个受理号,分别于6月11日、6月14日获CDE承办,目前还未启动审评,据药智注册时光轴,该药获批还有一定时间,2018年底完成可能性较低。

    数据来源:药智药品注册与受理数据库

     

    数据来源:药智数据

     

    内分泌疗法(6药品):2药品申报,2药品BE备案,5药品参比备案

    289目录中,有6个列入2017国家医保甲类的内分泌疗法药品,其中2药品进行了申报,2药品进行了BE备案,5药品进行了参比备案,仅醋酸甲地孕酮片无相关信息。

     

    进行申报的药品为枸橼酸他莫昔芬片、炔雌醇片。扬子江药业的枸橼酸他莫昔芬片是按照一致性评价进行的申报,8月6日进入CDE,目前还未开始审评。南通联亚药业有限公司的炔雌醇片以“同一生产线生产,2013年美国上市”为由纳入第30批优先审评,在国内进行仿制药上市申报,目前已经于5月25进入了审评序列,序列号299,若通过则视同通过一致性评价。具体情况如下表所示:

    数据来源:药智数据

    从抗肿瘤相关药品整体情况来看,17个药品中,进行申报的仅有3个药品,申报率较低。另有9个药品仅有参比备案信息,5个药品无一致性评价相关信息。可以看到这17个药品一致性评价情况不容乐观,已经到了最后2个月,目前进展寥寥,前路堪忧。若未在年底通过,其市场将会面临怎样的情况,会否有通融的空间,都有待后续政策的指明方向。

     

    糖尿病用药

    在糖尿病用药中,289目录列入2017版国家医保甲类的药品有10个,具体进展情况如下:

     

    10药品:2药品获批,5药品申报 ,5药品BE备案,10药品参比备案

    糖尿病领域的10个药品中,有2个药品已经有企业获批,分别为格列美脲片(5家企业申报,扬子江药业获批)、盐酸二甲双胍片(6家企业申报,北京四环制药、石药欧意获批);另外还有阿卡波糖胶囊、阿卡波糖片、格列吡嗪片均有1家企业进行了申报。具体情况如下表:

    数据来源:药智数据

    10个糖尿病药品中,仅通过2个,另外还有3个有企业申报,但是目前离审批结束还有一定时间,进展缓慢。另有5个药品仅有参比备案的信息,还未进行申报,其最终结局还不明朗。

     

    心血管系统用药

    在心血管系统药品中,289目录里列入2017版国家医保甲类的药品有32个,具体进展情况如下:

     

    32药品:4药品获批,8药品申报,14药品BE备案,31药品参比备案

    心血管系统的32个药品中,目前有4个药品获批,分别为苯磺酸氨氯地平片(14家企业申报,3企业获批:江苏黄河药业、扬子江药业集团、华润赛科药业)、富马酸比索洛尔片(2家企业申报,成都苑东生物制药获批)、卡托普利片(3家企业申报,2企业获批:常州制药厂 、石药欧意)、马来酸依那普利片(2家企业申报、扬子江药业集团获批)


    进行申报的药品还有,氢氯噻嗪片(1企业申报)、辛伐他汀片(1企业申报)、盐酸普萘洛尔片(1企业申报)、吲达帕胺片(6企业申报)。具体情况如下表:

    数据来源:药智数据

    心血管系统用药是当下国内用药量很大的一个领域,而在医保甲类的32个药品中,目前获批率才12.5%,申报率25%。还有24个药品未申报,将面临未知的结局,若被淘汰,对于患者来说,将失去便(biàn)宜的条件。而对于企业来说,失去这片较大的医保药市场,也有一定的损失。

     

     注:数据与信息为手动筛选及整理,若有遗漏,欢迎留言补充!

    数据来源:药智数据

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